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背景概述：質(zhì)粒是一種存在于細菌和真菌細胞中的獨立于染色體DNA的共價閉合環(huán)狀DNA分子，能夠自主復制并通常攜帶特定基因。這使得質(zhì)粒成為基因工程中最常見的載體。mRNA藥物的生產(chǎn)流程包括幾個關(guān)鍵步驟：種子模板制備、質(zhì)粒DNA發(fā)酵、純化、mRNA合成、純化及LNP包封和制劑分裝。在這一過程中，mRNA的合成是以線性化的質(zhì)粒DNA為模板進行體外轉(zhuǎn)錄的，因此mRNA原液中可能會殘留質(zhì)粒DNA。

在生物制品中，質(zhì)粒DNA的殘留不僅是生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)，還可能帶來安全隱患。如果進入人體，可能導致多種后果，包括致癌性、感染性、潛在的重組風險和增加的免疫原性等。因此，在mRNA的生產(chǎn)過程中，必須采取有效措施來控制和限制質(zhì)粒殘留DNA的含量。這些措施包括優(yōu)化生產(chǎn)工藝、選擇合適的原材料以及實施酶切純化等方法，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

為了監(jiān)管mRNA藥物的生產(chǎn)工藝，確保其質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)已建立了質(zhì)粒殘留DNA的檢測標準和檢測方法。瀚海新酶憑借其高度的敏感性、特異性和快速的檢測時間，采用qPCR熒光探針技術(shù)，成功開發(fā)出針對mRNA藥物中質(zhì)粒殘留DNA的檢測試劑盒。

本試劑盒專門設計了針對卡那霉素抗性基因的特異性引物，能夠定量檢測樣品中所含的卡那霉素抗性基因質(zhì)粒DNA的殘留情況。通過可靠的產(chǎn)品性能和穩(wěn)定的實際樣本檢測結(jié)果，人生就是博-尊龍凱時致力于為mRNA藥物的安全生產(chǎn)提供強有力的技術(shù)支持與保障。